无资质生产销售医用口罩，严查！广东药品稽查出一批大案

　　药品、化妆品和医疗器械的安全、有效，事关广大患者、市民的生命安全。因此对涉及的违法行为必须始终保持从严、从重打击的高压态势。

　　4日上午，广东省药品监管局召开例行新闻发布会。省药品监管局执法监督处处长邱楠在会上介绍了2020年度省药品监管局稽查执法和监督抽检工作情况。一批无资质生产医用口罩、防护服的典型案例被严查，制假、售假者被严肃处理。

　　去年110宗案件移送公安机关

　　邱楠表示，2020年，全省药品监管系统共立案查处药械化违法案件7861宗，同比增长59.16%；货值50万元以上重大案件35宗，同比增长218.19%；案件数量和重大案件数量均位列全国第一。全省案件涉案货值1.73亿元，同比增长343.32%；罚没款1.01亿元；吊销许可证21张，同比增长162.50%；移送公安机关案件110宗。

　　主要的违法类型有销售劣药，从非法渠道购进药品；未经许可经营第二、三类医疗器械，生产销售未经注册、过期失效医疗器械；销售未经检验或批准的进口化妆品，销售无合法来源的化妆品，生产销售假冒伪劣、非法添加化妆品。

　　2020年，新冠疫情给药品、器械带来了一定影响。省药监服务疫情防控大局，为加强疫情防控急需药品医疗器械产品监管，严打利用疫情防控市场需求违法生产伪劣产品行为，省局出台专门指导意见，明确重点打击“无证生产经营药品和医疗器械”等7种违法行为，推动和规范各地查处防疫药械违法案件。联合公安部门“开展打击疫情防控用医疗器械违法犯罪行为专项行动”，以打击制售假冒伪劣、生产销售未取得医疗器械注册证的疫情防控医疗器械为重点，集中查处了一批违法犯罪案件。专项行动中，各地联合公安机关查处涉嫌犯罪案件55宗，抓获犯罪嫌疑人45人，全年共查办医疗器械行政处罚案件1936宗，同2019年相比增长了近两倍。

　　紧盯突出违法行为，保持高压打击态势。针对消费者关注度高、风险问题突出、行业多发易发的违法问题，集中开展专项治理，严查严打遏制重点违法行为。针对网络销售违法产品多发的问题，开展了“打击互联网制售假劣药品违法犯罪行为专项行动”、医疗器械“清网行动”，重点打击网上销售假劣药品、无证医疗器械等违法行为。

　　为加强执法震慑力度，广东还深化刑、行衔接，着力查办大案要案。去年以来，我们进一步加强了与公安部门的协同配合，在线索通报、提前介入、联合行动等方面，形成了更加紧密的协作机制。强化与检察、公安部门的会商研究，对涉嫌犯罪案件涉案产品定性、行为认定等形成统一意见，增强了打击合力和效果。

　　药、械、化抽检合格率达97.99%

　　广东省药监局还圆满完成2020年药械化监督抽检工作任务，全省共完成药品、医疗器械和化妆品抽检24744批次，合格率为97.99%。

　　将医用口罩等疫情防控医疗器械抽检列入重点检验任务，开展绿色通道应急检验，切实提高了监督抽检效率。组织全省各级药品监管部门对抽检发现的不合格产品及企业及时进行了核查处置，责令下架封存、召回不合格产品，阻止不合格“两品一械”流入市场，及时控制和消除了安全风险隐患。

　　从抽检结果分析来看，药品抽检18174批次，合格率为99.30%，跟2019年（97.3%）相比有所提高。重点对抗病毒类、抗菌素类、血液制品等疫情防控药物开展专项抽检，同时对我省生产企业生产的、国家集中招采中标药品以及日常监管发现问题的、不良反应较多的、临床用量较大、使用范围较广的品种开展日常监督抽检。不合格项目主要集中在性状、水分、重量差异、装量差异等对药品安全和疗效影响较小的一般性质量指标。

　　其中，疫情防控相关药品抽检741批次，合格率为99.73%；国家基本药物品种抽检8690批次，合格率为98.91%，跟2019年（95.70%）相比有所提高；中药材（饮片）抽检1492批次，合格率为94.50%，跟2019年（78.60%）相比有显著提高。

　　医疗器械抽检2190批次，合格率90.68%。重点对医用口罩、医用防护服、红外额温计、呼吸机以及新冠肺炎病毒检测试剂等疫情防控用医疗器械开展专项抽检，同时对使用量大面广的一次性无菌注射液、一次性使用输血器以及医用雾化器等开展日常监督抽检。主要抽检我省医疗器械产品的关键性能指标和安全指标。不合格项目主要为医用口罩的通气阻力、压力差和细菌过滤率，以及部分医疗器械外部标签标识、尺寸及硬度等指标。

　　化妆品抽检4380批次，完成检验4350批次，合格率96.16%。其中，网络抽检290批次，重点对面膜类、美白类及祛痘类等网红产品的抽检，合格率91.03%。不合格项目主要为检出成分与批件（标签标识）不符、重金属超标、微生物指标等。

　　2021年，省药监局将继续突出抓好疫情防控用重点药品、医疗器械以及高风险品种监管，进一步强化对制售假劣药品、互联网违法销售无证产品、非法添加违禁物质等严重危害老百姓健康安全违法行为打击力度，不断提升监督抽检发现问题消除隐患作用，保持高压态势严厉查处药品违法行为，切实保障人民群众用药用械用妆安全。

　　2020年典型案件

　　深圳市张某生产、销售假药案

　　2019年10月22日，根据社区工作站通报的线索，深圳市市场监管局龙岗监管局当日立即联合公安机关对深圳市龙岗区横岗街道四联路新茂一巷5号一楼仓库进行现场检查，发现七葉参3506瓶、壮骨通脉丹252瓶、黑色药丸100kg、七葉参空瓶13000瓶等一大批实物，另一仓库发现枇杷丸、花蛇止痒丸、咳王、壮骨通脉丹等上千瓶。当事人无法提供《营业执照》《药品生产许可证》和《药品经营许可证》，自行生产药品并通过网店向外销售药品。经深圳市药品检验研究院检验,“七葉参”“壮骨通脉丹”“枇杷丸”“花蛇止痒丸”4种药品检测出乙酰氨基酚、双氯芬酸等化学成分。这4种药品检出的化学成分与其外包装标示的成分不符，深圳市市场监管局根据有关法律规定，认定涉案产品属于以他种药品冒充此种药品的情形，为假药。3名当事人的行为构成生产、销售假药罪，分别被判处1年至2年不等有期徒刑。

　　韶关市特大制售假药案

　　2020年7月27日，经过前期摸排，韶关市市场监管局联合公安机关成功打掉一个生产、销售假药的犯罪团伙，刑事拘留16人，捣毁生产、销售假药仓储及制药窝点4个，查获“肚痛健胃整肠丸”“安宫牛黄丸”“宝塔糖”“海狗丸”“乌鸡白凤丸”等假药成品、半成品及包装材料合计40余吨，查扣模具、制丸机、烤箱、粉碎机和搅拌机等大型制药设备10余台，涉案货值5000多万元。目前，该案还在进一步侦办当中。

　　深圳市创兴辉煌科技有限公司生产、销售伪劣医用口罩案

　　2020年4月24日，根据投诉举报，深圳市市场监管局联合深圳市公安局对深圳市创兴辉煌科技有限公司位于福田华强北和宝安石岩的两个涉案点进行现场检查，分别查封扣押冒用他人厂名厂址的医用口罩90余万只和10余万只，涉案地点有工人正在加贴合格证和冒用的厂名厂址标签。经过调查核实，当事人通过互联网购买口罩，并撕毁原标签后，冒用湖南某公司的厂名厂址、标签标识对购买的口罩进行包装销售。经过抽样送检，上述口罩均不符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。深圳市市场监管局以涉嫌生产、销售伪劣商品罪将涉案的2名人员移送公安机关追究刑事责任。目前，检察机关正对涉案人员提起公诉。

　　惠州市硕果服饰有限公司无证生产第二类医疗器械“一次性医用防护服”案

　　2020年9月17日，根据群众投诉举报，惠州市惠阳区市场监管局秋长市场监督管理所对“惠州市硕果服饰有限公司”进行现场检查，发现诺仪牌一次性医用防护服（连体式）558箱共计27900件、产品标签和合格证各为37600张，封口机6台。经过调查核实，该公司加工的一次性医用防护服共计27900件，均未出货，涉案产品的货值金额为人民币1116000元。当事人提供了《营业执照》，无法提供《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》等相关材料，未经许可从事第二类医疗器械生产活动的违法行为，已涉嫌构成涉嫌生产、销售伪劣产品罪。目前，该案已经移送公安机关，案件在进一步侦办中。

　　采写：南都记者 王道斌 通讯员 粤药监