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二价宫颈癌疫苗获得上市许可 临床验证有效安全将能在内地上市

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昨天是三八妇女节,广州多家医院都派出“神”级名医,为女性患者义诊。负责宫颈癌四价疫苗临床试验的中山大学附属肿瘤医院宫颈癌首席专家刘继红透露,四价宫颈癌疫苗有望年内获批;中山大学附属第三医院生殖医学中心主任欧建平指出,单位常规的女性体检项目应该“加餐”,增加一些生育相关的检查,以便及早发现问题,及早处理。
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中山肿瘤医院:四价宫颈癌疫苗有望年内获批
二价宫颈癌疫苗希瑞适获得中国国家食品药品监督管理总局的上市许可,成为内地首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。不过目前在内地的医院还不能打到。中山大学附属肿瘤医院宫颈癌首席专家刘继红透露,“现在疫苗还在海关,还在检查,还没到医院。”疫苗完成进关手续之后,预计在防疫部门或妇幼保健院接种。
“国家食药监局规定,疫苗等生物制剂进入中国市场,必须在中国人群中进行临床试验,经验证有效安全,才能在内地上市。”刘继红解释说,九价疫苗2014年底才在美国上市,在我国的临床试验尚未开始。
四价进口HPV疫苗的临床试验就由刘继红牵头负责,她透露,四价进口HPV疫苗已结束临床试验,数据已上报国家食药监局;国家食药监局也到医院进行现场核查,“现在我们资料已经上报了,现场检查也没有什么问题,检查结果认为我们的疫苗真实性很好。”有望于年内获批。
单位体检应给女职工“加餐”
各单位基本每年都安排职工体检,著名生殖专家、中山大学附属第三医院生殖医学中心主任欧建平指出,单位常规的体检项目并不能及早了解生育能力是否有问题,应在这个基础上“加餐”。
“以前都是三十多岁的人来看不孕不育的,现在二十多岁就来就诊也很多。”欧建平教授看过最小的病人只有21岁,“有些问题可能早已存在,只是之前体检时没有查出来而已”。因此,欧建平建议,对于育龄女性,不妨在常规体检的基础上增加一些生育相关的检查,以便及早发现问题,及早处理。
例如,“可以增加两个抽血的项目——性激素、抗苗勒氏管激素(AMH)。”通过这两项就能了解卵巢的功能。此外,为了更好地了解卵巢的储备情况,建议“最好做阴超(阴道超声),看得更清楚”。
名词解释
四价疫苗
全球已有3种HPV预防性疫苗获得美国食品与药品管理局批准上市,根据所针对的HPV病毒亚型的数量,分为二价疫苗、四价疫苗及九价疫苗。四价疫苗除针对16、18型之外,还能对6、11型低危HPV病毒感染进行有效的预防,对外阴、阴道、阴茎、肛门的恶性肿瘤及生殖器湿疣也有较好的预防效果。

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