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具有划时代意义的药物—-单克隆抗体

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中国抗体(海南赛乐敏生物科技有限公司)的SM03单抗(重组人CD22单克隆抗体),是目前国内仅有的,国外未有同靶点药物上市的在研单抗药物,已列入国家科技重大新药创制专项。目前国内有十余家制药企业大力发展单抗药物研发及生产,但都处于初级仿制阶段,未有真正具有创新技术水平的单抗药物出现。海南海药目前拥有中国抗体制药有限公司40%的股权,是最大的单一股东。
海南赛乐敏生物科技有限公司为中国抗体制药有限公司在海口市设立的分支公司,作为新建抗体研发中心和GMP生产线,业务涉及多项抗体新药产品的开发,包括抗体筛选、抗体工程技术开发,抗体药物中试和GMP生产工艺开发,抗体质控技术开发和平台建设、抗体药理毒理研究、临床试验、以及产品新药注册和上市等涵盖从新药研发到产业化的全方位业务。
自从单一成分化合物被应用于疾病治疗以来,为人类健康事业打开了一片新天地。上升到分子水平的医药新技术提高了人类生活质量,挽救了无数生命,延长了人类总体寿命。单一成分化合物自诞生之日起就发展迅速,并长时间占据药品市场的主导地位,但单一成分化合物疗效的非专一性及副作用,使得其进一步发展受到了局限。 20世纪末开始,形势开始发生变化,以美罗华等“重磅炸弹”级药物为代表的单克隆抗体类药物获批上市并开始进入世界药品销售榜前十的位置。到了2014年,世界药品销售额前十名中有六种是单克隆抗体类药物,其中排名第一的修美乐单抗销售额更是超过了百亿美元。权威机构预计,2015年全球单克隆抗体药物销售额将达到980亿美元,未来单克隆抗体药物(单抗药物)将成为医药新技术发展的主要方向,并保持快速发展的态势。
我国的单抗药物发展经历了一个从无到有的过程,并在医疗领域扮演越来越重要的角色,近年我国单抗药物的市场规模每年以50%以上的速度递增。总体来看,单抗药物在我国市场仍属高端产品,大多数品种为进口产品。国际制药巨头罗氏制药公司是目前我国单抗市场最大的赢家,市场份额最高的单抗药品种美罗华(利妥昔单抗)和赫赛汀(曲妥珠单抗)均来自罗氏制药,罗氏公司产品的市场份额超过国内单抗产品市场份额的半数。
单抗药物的异军突起得益于重组蛋白规模化生产技术水平的突破而带来的快速发展。早在1975年,国外分子生物学家就创建了杂交瘤技术,使得在体外培养具有无限分裂增殖能力的特异性抗体分泌细胞成为可能。将杂交瘤细胞群经选择性稀释后的单个细胞进行培养,可形成单细胞系。单细胞系可以分泌产生大量非常均一的抗体,其结构、氨基酸顺序、特异性抗原识别能力等都是完全一致的,这种抗体就是单克隆抗体。在培养过程中,只要单细胞系没有发生变异,在不同时间所分泌的抗体都能保持同样的结构与生物学机能。这种单克隆抗体是用其他方法所不能得到的。
这项新技术从根本上解决了在抗体制备中长期存在的特异性差异和可重复性问题,在生命科学研究和医疗临床运用上具有无比广大的应用潜力。得益其对特定靶点的高度特异性和识别能力,单克隆抗体可直接用于人类疾病的诊断、预防、治疗以及免疫机制的研究,为人类恶性肿瘤和多种疾病的诊断与免疫治疗开辟了广阔前景。
1986年,第一个抗移植后免疫排斥反应的鼠源单克隆抗体OKT3经美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。然而,来源于鼠源淋巴细胞杂交瘤的抗体药物会被人的免疫系统作为外源性蛋白识别,从而引起严重的人抗鼠抗体反应,不仅使治疗性单抗半衰期变短,疗效减弱,有时还会引起严重的不良反应。这一应用瓶颈使单克隆抗体药物的发展在1988年到1993年间陷入了低谷。之后,随着重组DNA技术的普及应用,单克隆抗体药物发展迈入了人源化改造这一新的技术阶段,并依次经历了人鼠嵌合单抗、人源化单抗、以及依托噬菌体展示库技术和转基因小鼠技术产生的全人源化单抗。2002年,第一个全人源化单抗药物修美乐(阿达木单抗)上市。
单克隆抗体在医药治疗领域有广泛的前景,被用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等多种疾病。经过20年的发展,目前已有40多个单抗品种用于各种疾病适应症的治疗,标志着治疗性单抗药物的临床应用进入了一个新时代。
单抗类药物有着其它类药物无法比拟的优点。由于单克隆抗体的高特异性和迥异于单一化合物药物的生物学功能,在疾病治疗领域能达到独特的治疗效果:一是特异性,针对特定的单一抗原表位,单抗具有高度的特异性。抗肿瘤抗体药物的研究表明,其特异性主要表现为特异性结合、选择性杀伤靶细胞、体内靶向性分布,从而使得治疗效果更好、治疗体验更好、副作用较轻。二是多样性,抗体分子本身具有分子量大、结构复杂、生物学功能途径多样等特点,再加上靶抗原的多样性、抗体结构的多样性,可以通过多个作用机制起效。三是定向性,抗体药物可以针对特定靶点、根据特定起效方式定向生产,根据特定的临床需求,制备具有不同治疗作用的抗体药物。基于这些特点,我们可以制成“生物导弹”至病害部位,在对正常细胞组织不造成伤害的情况下,精确针对靶细胞、靶组织进行治疗,从而达到更好的治疗效果。
近十年来,全球单克隆抗体药物市场的复合增长率高达35%,并可预期未来继续领跑全球药品市场,同比将会有更大的增长。单克隆抗体药物已经成为生物制药中最为重要的一类,作为长时间阶段内研发的热点,也将是未来生物制药行业发展的重要动力所在。目前该项目已进入二期临床阶段,针对的适应症包括非何洁金氏淋巴瘤、活动性类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮。届时,中国抗体(海南赛乐敏生物科技有限公司)的单抗药物研发及生产达到世界发达国家同步甚至领先的水平,海南海药的公司整体价值也会因此得到较大提升。

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